石药集团(01093)：乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂在中国获临床试验批准
创始人
2026-01-02 19:57:39
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石药集团(01093)发布公告，集团开发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
该产品为首个在国内获批临床用于治疗肺纤维化的吸入制剂。乙磺酸尼达尼布是多重酪氨酸激酶抑制剂，能够延缓特发性肺纤维化(IPF)进程，目前上市的剂型为口服软胶囊。与口服制剂相比，该产品具有显著提高肺部暴露量、明显改善肺功能、降低系统暴露量、显著降低胃肠道副作用等优势。临床前研究显示，该产品在口服剂量1/200的用量下可达到同等药效，且具有良好的安全性和有效性。
本次获批的临床适应症为特发性肺纤维化。此外，该产品亦具有用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)及进展性肺纤维化(PPF)的潜力。该产品是集团吸入技术平台的重要成果，其临床试验获批为管线内后续吸入制剂的开发奠定了良好基础。
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