康弘药业(002773.SZ)：KH631眼用注射液获批药物临床试验
创始人
2026-01-05 12:02:57
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格隆汇1月5日丨康弘药业(002773.SZ)公布，近日，公司子公司成都弘基生物科技有限公司(以下简称"弘基生物")收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。
药品名称：KH631 眼用注射液
剂型：注射剂
适应症：本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2500874、CXSL2500875
审批结论：同意开展本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的临床试验。
KH631 眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品 1 类，分别于 2022 年11 月15 日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022 年11 月22日收到 U.S.Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床试验。
该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。
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