步长制药全资子公司药品生产许可证变更 新增生产线并实现磷酸西格列汀片自主生产
山东步长制药股份有限公司（证券代码：603858，证券简称：步长制药）11月28日发布公告称，公司全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称"陕西步长"）近日获得陕西省药品监督管理局批准，完成《药品生产许可证》车间生产线及受托生产情况变更。此次变更涉及新增片剂生产线及重点产品生产方式调整，将对公司优化生产结构、提升自主产能产生积极影响。
许可证变更核心内容
陕西步长此次许可证变更主要包括两大核心事项：
| 变更类型 | 具体内容 |
|---|---|
| 生产线扩建 | 在陕西省咸阳市秦都区步长路16号双氯胶囊车间新增片剂生产线 |
| 生产方式调整 | 磷酸西格列汀片（仅用于产品注册）由受托山东丹红制药有限公司生产变更为自行生产，已通过GMP符合性检查 |
据公告显示，陕西步长《药品生产许可证》其他内容保持不变，许可证编号仍为陕20160035，有效期至2030年7月3日。生产地址涵盖咸阳市秦都区步长路16号及渭阳西路西延段123号，生产范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等多个剂型。
战略意义与经营影响
步长制药表示，此次生产许可证变更有利于公司优化生产结构，保持稳定生产能力以满足市场需求。其中，磷酸西格列汀片转为自主生产后，将减少对受托生产的依赖，通过垂直整合提升供应链效率。该产品作为糖尿病治疗领域的重要品种，自主化生产有望降低单位成本并缩短产品交付周期。
公告同时提示，医药产品具有高科技、高风险特性，研发及投产周期长、环节多，存在不确定性因素。投资者需关注行业政策变化、市场竞争等潜在风险。
此次产能调整是步长制药完善生产布局的重要举措，陕西步长作为公司核心生产基地，其产能提升将进一步巩固公司在中药及化药领域的生产优势。
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