泽璟制药(688266.SH)：注射用人促甲状腺素β获批上市
创始人
2026-01-08 17:32:46
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格隆汇1月8日丨泽璟制药(688266.SH)公布，2026年1月8日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁®）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为：“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查”。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。
注射用人促甲状腺素β（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。
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