本报讯（记者 徐建华）近日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。《公告》自发布之日起施行。

　　《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项3个部分的内容，并以附件形式对药品受托生产意见书的申请资料、出具要求和出具模板予以明确。

　　根据《公告》，强化受托生产企业责任方面共有15项具体要求。包括受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），在进行充分技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。受托生产企业应当具备与受托生产产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，具有相应的质量保证能力和风险管理能力，确保生产过程持续符合法律法规要求。持有人和受托生产企业应当结合产品特点和委托生产的实际情况，依法依规细化质量管理措施，及时更新委托生产协议和质量协议，确保协议内容与委托双方管理制度、文件程序等保持一致，并严格履行协议约定的义务和责任等。

　　在加强受托生产监督管理方面，《公告》提出了9项具体要求，包括拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有3年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。符合以下情形之一——属于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形；在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的无菌药品；采用信息化手段记录物料管理和药品生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的受托生产企业；主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业——持有人或者受托生产企业具有3年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产。拟受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少3年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验等。

　　《公告》还明确，对于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形等，支持其通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产；支持相关企业接受世界卫生组织列名机构（WLA）的监督检查。