本报讯（记者 徐建华）近日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。

　　据了解，2015年药品审评审批制度改革实施以来，国家药监局持续优化审评审批流程，采取多项举措，促使境外新药同步研发上市。2018年，国家药监局与国家卫生健康委联合发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（以下简称“79号公告”），明确将临床急需的境外已上市新药纳入优先审评审批范围。79号公告发布后，先后发布了3批临床急需境外新药名单，共81个品种。目前，已有55个品种通过优先审评审批程序获准上市，有效促进了临床急需境外已上市新药引进，在满足临床用药需求方面发挥了积极作用。

　　根据《公告》，国家药监局将通过拓宽优先审评审批范围、充分利用境内外临床研究数据、优化检验流程、优化注册核查等改革举措，综合施策，促使更多临床急需的境外已上市新药、好药进入我国市场。

　　此次《公告》提出了5个方面的具体措施。

　　坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在我国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

　　优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。

　　完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。

　　优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。

　　持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。

　　国家药监局表示，《公告》与79号公告互为补充。79号公告遴选出的3批品种清单仍然有效，申请人继续申报清单中的品种，仍可纳入现行优先审评审批范围。对于不在3批品种清单中的品种，自《公告》发布之日起，申请人可以提出申请，符合条件的，可以纳入优先审评审批范围。