中国质量新闻网讯 1月16日,广西灵川县举行药品安全应急演练。本次演练以“模拟实战、突出重点、检验能力”为原则,涵盖事件报告、分级响应、医疗救治、药品追溯、召回封存、舆情处置等全流程,县市场监管局、卫健局、公安局等多部门共60多人参演。
场景设定贴合实际,演练启动快速响应
本次演练模拟场景聚焦基层高频风险,设定某医疗机构在临床使用某批号药品后,8名患者陆续出现发热、呕吐等非预期不良反应,其中1名患者症状较重,疑似药品质量问题引发的一般药品安全突发事件(Ⅳ级) 。演练于9时30分启动,医疗机构药房工作人员发现异常后,立即启动内部报告机制,30分钟内完成患者症状登记、涉事药品隔离,并按规定向市场监管局、卫健局同步上报事件信息,报告内容明确包含事件发生时间、地点、患者数量、症状表现、涉事药品名称及批号等核心要素。
市场监管局接到报告后,迅速联合卫健局组建现场评估组,于1小时内抵达医疗机构开展调查核实。评估组通过查阅药品采购验收记录、储存温湿度数据、临床使用台账等资料,结合患者临床表现,依据《灵川县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的分级标准,快速判定事件等级为Ⅳ级,随即向县应急指挥部提交启动应急响应建议,经批准后,多部门协同处置机制正式激活。
多部门协同联动,全流程规范处置
演练过程中,各参演单位严格按照应急预案明确的职责分工,形成闭环处置链条。医疗救治组由卫健局统筹,组织临床药学、急诊科专家组建救治专班,对症状较重患者实施集中救治,同时对所有涉事患者进行跟踪监测,建立健康档案,确保医疗救援科学高效;药品核查与追溯组由县市场监管局牵头,对涉事药品的生产、流通、使用全链条开展溯源调查,同步抽取涉事药品及同批次样品送检验检测机构,4小时内完成辖区内涉事药品库存冻结、经营企业通知等工作。
召回与封存组迅速启动药品召回程序,通过企业网站、药店公告、医疗机构通知等多渠道发布召回信息,协调交通运输部门开辟应急运输通道,确保召回药品全程处于规范温控条件下运回指定封存点;治安维护组由县公安局负责,对医疗机构及药品封存现场实施秩序管控,防范次生风险;舆情处置组建立“1小时回应、每日通报”机制,及时发布事件处置进展,解答公众疑问,避免不实信息传播引发社会恐慌。
本次演练特别强化了技术支撑环节,检验检测机构启用快速检测设备,在6小时内出具初步检验结果,确认涉事药品存在质量缺陷,为事件定性及后续处置提供了关键科学依据。同时,演练过程中同步开展应急物资调配、资金保障、跨部门通信联动等实战检验,确保应急响应“召之即来、来之能战、战之能胜”。
复盘总结提质增效,筑牢安全防护屏障
演练结束后,灵川县立即召开复盘总结会,各参演单位围绕处置流程、职责落实、协同配合、技术保障等方面进行全面梳理,分析存在的问题与不足,提出优化改进措施。会议强调,药品安全是民生底线,本次演练有效检验了应急预案的可操作性和部门协同的顺畅性,提升了应急处置队伍的实战能力和专业素养。
下一步,灵川县将以此次演练为契机,进一步修订完善应急预案,健全“预防为主、快速响应、协同联动、科学处置”的应急管理机制,常态化开展多场景、跨部门应急演练,持续加强药品不良反应监测和风险排查,严厉打击药品违法违规行为,不断织密织牢药品安全防护网,切实守护人民群众身体健康和生命安全。(陈善旭)