迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对体外心肺支持辅助设备主动召回
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2026-01-20 14:53:07
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转自：上海市药品监督管理局网站
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对体外心肺支持辅助设备主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，静脉气泡传感器的连接电缆在靠近传感器接口处存在耐久性问题。电缆过度弯曲可能导致接触不良，从而在Rotaflow II设备上触发“静脉气泡传感器故障”、“静脉气泡传感器连接断开”等错误信息。这些错误可能在电缆移动时暂时出现，也可能在连接完全损坏时持续存在。本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的体外心肺支持辅助设备（注册证号：国械注进20233100331）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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