药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华兰基因工程（河南）有限公司的重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液（HL17）一项评估HL17在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期、开放标签、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20260125，首次公示信息日期为2026年01月21日。

该药物剂型为注射液，用法用量为根据受试者体重计算给药剂量：0.1-1000μg/kg，用药时程为整个受试者诱导治疗期与维持治疗期，每周或每两周给药一次，最多24个周期。本次试验主要目的为评估HL17在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的为评估HL17在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步抗肿瘤活性、药代动力学特征、免疫原性，探索生物标志物。

重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液为生物制品，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是浆细胞恶性增殖性疾病，表现为骨痛、贫血、肾功能损害等，多发于中老年人，诊断依赖骨髓活检、血清蛋白电泳等。

本次试验主要终点指标包括不良事件发生率，包括出现剂量限制性毒性(DLT)的受试者比例（依据CTCAE 5.0版分级，其中细胞因子释放综合征CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS采用ASTCT共识）。次要终点指标包括客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间、至缓解时间、微小残留病灶阴性的受试者比例、无进展生存期、总生存期、HL17的人体药-时曲线以及主要药代动力学参数、抗药抗体（ADA）发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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