科华生物子公司获三款体外诊断试剂医疗器械注册证
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2026-01-22 03:38:06
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中访网数据 上海科华生物工程股份有限公司于2026年1月22日发布公告，其控股子公司苏州天隆生物科技有限公司及全资子公司科华（西安）生物工程有限公司近期分别获得国家及省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。此次获批的产品共三款，均为体外诊断试剂。其中，苏州天隆的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获国家药监局批准，适用于人鼻咽拭子中百日咳杆菌核酸的定性检测，注册证有效期至2031年1月18日。西安科华则有两款化学发光法检测试剂盒获得陕西省药监局批准，分别为“糖类抗原242测定试剂盒”和“糖类抗原50测定试剂盒”，前者用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测，后者用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测，两款试剂盒注册证有效期均至2031年1月15日。公司表示，新产品的获批进一步丰富了其产品线，预计将对公司业务发展产生积极影响。同时，公司也提示，目前尚无法预测上述产品对未来营业收入的具体影响，提请投资者注意相关投资风险。
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