东方生物及子公司获多款体外诊断试剂医疗器械注册证
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2026-01-24 07:22:50
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中访网数据 浙江东方基因生物制品股份有限公司及其控股子公司杭州丹威生物科技有限公司近日宣布，获得多项国内外医疗器械产品注册证。在国内市场，杭州丹威的“肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”新获中国国家药监局注册证，有效期至2031年1月18日，用于人咽拭子样本中肺炎支原体核酸的定性检测。在国际市场，东方生物多款时间分辨荧光免疫层析法检测试剂及配套分析仪在巴西和欧盟获得注册。其中，在巴西获批的产品包括用于辅助诊断心肌梗塞的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒”、用于辅助诊断急性心肌梗死的“超敏-肌钙蛋白I检测试剂盒”以及用于辅助诊断前列腺癌的“前列腺特异性抗原检测试剂盒”，有效期均至2030年9月18日。在欧盟获批的产品则包括用于辅助诊断心衰的“N端脑利钠肽前体检测试剂盒”、用于辅助早期怀孕检测的“β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒”以及用于辅助诊断维生素D缺乏相关疾病的“25-羟基维生素D检测试剂盒”，配套的“荧光免疫分析仪”也同时获证，试剂盒有效期至2031年1月1日。公司表示，国内新证完善了其肺炎支原体检测产品线，而国际证书的取得有助于丰富其时间分辨荧光免疫层析产品在全球特定区域的布局，并拓宽相关产品的可销售市场。
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