丽珠试剂旗下2批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发
2月25日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2026年2月9日至2026年2月22日，中国食品药品检定研究院共批签发4批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中珠海丽珠试剂股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发6批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；湖南康润药业股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发5批次乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发4批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；北京贝尔生物工程股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次。
| 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025121408 | 2026年12月23日 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 批签中检20260379 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025121308 | 2026年12月17日 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 批签中检20260267 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 20251213082 | 2026年12月26日 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 批签中检20260418 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025120508 | 2026年12月30日 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 批签中检20260311 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025120708 | 2026年12月19日 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 批签中检20260316 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
天眼查数据显示，珠海丽珠试剂股份有限公司成立日期1989年1月26日，法定代表人林艳，所属行业为医药制造业，企业类型为股份有限公司(非上市、外商投资企业投资)，参保人数610人，注册资本40000万，实缴资本40000万，注册地址为珠海市香洲区同昌路266号1栋。
附：数据来源中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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