正科医药艾托格列净片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病
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2026-02-27 18:37:41
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京正科医药股份有限公司的艾托格列净片健康参与者在空腹状态下单次口服艾托格列净片的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260645，首次公示信息日期为2026年2月27日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期服药1次，每次2mg，两周期给药2次，7天清洗期后交叉服用试验药物。本次试验主要目的为评估健康参与者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的人体生物利用度及生物等效性，次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。
艾托格列净片为化学药物，适应症为单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素抵抗或分泌不足导致的代谢疾病，表现为血糖升高，长期可引发心肾等并发症，需药物与生活方式干预控制。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F，以及临床研究期间发生的不良事件、严重不良事件等安全性相关指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。
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