信达生物(01801)：捷帕力(匹妥布替尼)在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症
信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼)治疗的CLL/ SLL患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。匹妥布替尼作为一种非共价(可逆)BTK抑制剂，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321 III期研究结果。BRUIN CLL-321是全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的 CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入238例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生存期(PFS)(14.0个月vs 8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低(5.2% vs 21.1%)，进一步验证了其在共价BTK 抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。
捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步受益于这一全球创新成果。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。