达博生物自体自然杀伤细胞注射液启动II期临床适应症为晚期消化道癌_全局洞察

达博生物自体自然杀伤细胞注射液启动II期临床适应症为晚期消化道癌

创始人

2026-03-04 12:37:33

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州达博生物制品有限公司的一项评价E10H联合IgG1抗体和化疗一线治疗晚期消化道癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260775，首次公示信息日期为2026年3月4日。

该试验用药中，自体自然杀伤细胞注射液为注射剂，规格为(4.5±1.35)×10⁹个细胞/袋；胃癌组用法用量为21天1个周期，(4.5±1.35)×10⁹/次，D15静脉输注；结直肠癌组为14天1个周期，(4.5±1.35)×10⁹/次，D10静脉输注，用药时程均为6个周期。试验目的为探索E10H联合对应药物一线治疗晚期消化道癌患者的初步疗效，评价其安全性和耐受性，以及评估多次给药的药代动力学/药效动力学特征。

自体自然杀伤细胞注射液为生物制品，适应症为晚期消化道癌。晚期消化道癌包含胃癌、结直肠癌等，进展至晚期常出现转移，症状有腹痛、体重下降等，治疗以综合疗法为主，预后较差。

本次试验主要终点指标包括无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、至疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、生存质量、12个月/18个月/24个月总生存率、6个月/12个月无进展生存率、肿瘤标志物、药代动力学参数、血浆细胞因子IFN-γ水平、研究期间不良事件。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数99人。

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