康臣药业非奈利酮片启动生物等效性试验 适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)
创始人
2026-03-06 18:49:02
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，康臣药业（内蒙古）有限责任公司的非奈利酮片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260876，首次公示信息日期为2026年3月6日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，按随机表给药，每次1片；每周期用药1次，共两周期。本次试验主要目的为比较康臣药业生产的受试制剂与参比制剂在空腹给药条件下的生物等效性，次要目的为观察健康志愿受试者口服两种制剂的安全性。
非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)。该病是2型糖尿病常见并发症，可导致肾功能下降，甚至终末期肾病，需通过检测尿白蛋白/肌酐比值等诊断，控制血糖血压是基础治疗。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Clast、AUC_%Extrap，以及不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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