先通医药铜[64Cu]氧奥曲肽注射液启动III期临床适应症为神经内分泌瘤_全局洞察

先通医药铜[64Cu]氧奥曲肽注射液启动III期临床适应症为神经内分泌瘤

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2026-03-11 12:52:53

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京先通国际医药科技股份有限公司的铜[64Cu]氧奥曲肽注射液评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET显像在已知或疑似神经内分泌瘤患者中的诊断效能、安全及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单臂III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260773，首次公示信息日期为2026年3月11日。

该药物剂型为注射液，规格为4ml（37MBq/ml或1mCi/ml），用法用量为4 mCi（±20%）经静脉弹丸注射给药，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为在受试者水平，基于显像多数决原则判读结果评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液的诊断效能（灵敏度、特异度）。

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液为化学药物，适应症为神经内分泌瘤。神经内分泌瘤是起源于神经内分泌细胞的肿瘤，可发生于全身多个器官，症状多样，诊断依赖病理及影像学检查，部分患者需长期治疗。

本次试验主要终点指标包括多数决原则判读结果在受试者水平的灵敏度和特异度；次要终点指标包括每位阅片人判读结果在受试者水平的灵敏度和特异度、不良事件、生命体征改变、实验室检查指标改变、心电图指标改变、辐射剂量学和药代动力学参数。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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