正大天晴TQ-B3101胶囊启动I期临床适应症为晚期恶性肿瘤_全局洞察

正大天晴TQ-B3101胶囊启动I期临床适应症为晚期恶性肿瘤

创始人

2026-03-19 13:28:51

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团股份有限公司/东南大学的富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101胶囊）评价富马酸安奈克替尼胶囊在肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260949，首次公示信息日期为2026年3月19日。

该药物剂型为胶囊，规格0.1g/粒，用法用量为所有受试者隔夜空腹至少10小时后，于D1早晨以240mL温水送服，给药剂量300mg，共给药1次。本次试验主要目的为评价轻度和中度肝功能损害对TQ-B3101及苄氧基吡啶代谢物药代动力学的影响；次要目的为评价TQ-B3101胶囊在轻度、中度肝功能损害和匹配的健康受试者中的安全性。

TQ-B3101胶囊为化学药物，适应症为晚期恶性肿瘤。晚期恶性肿瘤指肿瘤已发生远处转移或局部进展至无法手术切除，症状因肿瘤部位而异，常伴疼痛、消瘦等，需综合影像学、病理等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括TQ-B3101及苄氧基吡啶代谢产物的Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞；次要终点指标包括TQ-B3101及苄氧基吡啶代谢产物的Tmax、t1/2、Vz/F、CLz/F等药代动力学指标，以及不良事件、临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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