全球首创，寰柏生物AF02中美双报双批，从治标到治本，引领肺动脉高压治疗范式革新
创始人
2026-03-26 12:08:05
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近日，南京寰柏生物科技有限公司宣布，其全球首创肺动脉高压新药AF02，同步斩获美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验（IND）批准，顺利达成中美双报双批的重大里程碑。
肺动脉高压素有心血管“癌症”之称，致死率极高。多年来，全球研发多围绕传统通路优化，始终无法解决疾病持续进展、耐药频发、终末期治疗匮乏等核心难题，患者迫切需要能从根源改善病情的创新疗法。
作为一款以血管重构逆转为核心机制的肺动脉高压创新药物，AF02有望重塑全球肺动脉高压治疗格局，为患者带来全新治愈希望。
临床前研究数据显示，AF02拥有远超行业常规标准的安全边际，构建了极宽的“治疗安全带”，为其全球多中心临床试验的全速推进，以及中美两地同步开发的全球化战略落地，筑牢了坚实的科学底气。
关于寰柏生物
南京寰柏生物科技有限公司创立于2021年，是一家聚焦心血管疾病领域的创新型新药研发企业。公司以攻克临床未被满足的治疗需求（Unmet Need）为核心使命，深耕心血管疾病领域的源头创新。
寰柏生物构建了全球化、多领域的前瞻创新研发布局。公司在深耕AF02肺动脉高压适应症开发的核心主线之上，同步向心力衰竭、糖尿病等存在重大未满足临床需求的领域延伸，寰柏生物正加速推动重大疾病治疗从“对症缓解”向“根源逆转”的全面跨越，为全球患者带来更多突破性的治疗方案。
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