审批提速70%！河南获批全国试点
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2026-03-27 08:03:57
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3月26日，记者获悉，国家药监局近日正式批复，同意河南省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。这是国家层面支持我省医药产业高质量发展的重大政策措施，对推动全省医药产业提质增效、创新升级具有重大意义。
据悉，此项改革将药品重大变更事项补充申请审评由200个工作日压缩至60个工作日，审批周期压缩70%，将大幅降低企业的时间成本，加快上市药品的工艺优化和质量提升。
审评效率得以大幅提升，关键在于省级层面提供的全链条服务。省药监局将与国家药监局药品审评中心实现工作联动，建立省级药品监管机构对药品补充申请开展前置指导、核查、检验、立卷的全链条服务机制，全面提升药品监管专业化、规范化、智能化水平，助力企业少走弯路、快速获批相关申请。
改革试点政策的顺利落地，对我省医药产业高质量发展具有里程碑式的意义。企业能够快速将新技术、新设备、新成果应用于药品生产，助力创新药后续适应症拓展、仿制药一致性评价迭代升级，加快豫药特色资源产业化，从而持续增强产业核心竞争力。
“依托高效的审评审批政策优势，我们将打造中部医药产业政策高地、创新高地、服务高地，吸引优质企业落地布局，培育发展河南医药新质生产力。”省药监局有关负责人表示。
下一步，省药监局将紧抓试点机遇，深化政策宣传贯彻，优化服务流程，精准对接产业需求，全力推动“政策红利”向“产业质变”转化，为培育我省生物医药千亿级产业链、加快实现医药大省向医药强省跨越注入强劲动能。
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