热景生物(688068.SH)：公司参股公司近期获得独立分析软件的国内III类医疗器械注册证
创始人
2025-12-02 17:35:35
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格隆汇12月2日丨热景生物(688068.SH)公布，公司重要参股公司杭州翱锐生物科技有限公司近期获得独立分析软件的国内III类医疗器械注册证。产品名称：TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测分析软件，注册证号：国械注准20253212452。
适用范围：本产品配套杭州翱锐基因科技有限公司的TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G 基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（国械注准 20253402195）使用，适用于临床上对疑似原发性肝癌的辅助诊断，包括临床肝区影像学检查和既有临床检查怀疑肝占位性病变的患者。软件对试剂盒检测所获得的人血浆游离 DNA(cfDNA）中甲基化的上述六个靶点的结果（各基因的 Ct 值）进行计算分析，判断检测结果的阴性和阳性。
上述资质的取得，从医疗器械独立分析软件方面，丰富了公司肿瘤检测产品的种类，进一步完善了肝癌检测相关产品系列，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
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