中山康方AK104注射液启动II期临床适应症为食管鳞癌_全局洞察

中山康方AK104注射液启动II期临床适应症为食管鳞癌

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2025-12-02 18:40:32

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中山康方生物医药有限公司的围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254678，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为注射剂，试验药包括卡度尼利单抗注射液（10mg/kg或15mg/kg，静脉输注，Q3W）、紫杉醇注射液（175mg/㎡，d1 Q3W，静脉滴注）、注射用顺铂（75mg/㎡，d1 Q3W，静脉滴注）。本次试验目的是比较围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗和新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的病理学完全缓解（pCR）率，评价其安全性和耐受性。

AK104注射液为生物制品，适应症为食管鳞癌。食管鳞癌是食管黏膜上皮细胞发生的恶性肿瘤，主要症状有吞咽困难、胸骨后疼痛等。诊断依靠胃镜检查及病理活检，治疗方法包括手术、化疗、放疗等。

本次试验主要终点指标包括II期由研究者评估的pCR率，评价治疗方案的安全性和耐受性；次要终点指标包括由研究者评估的主要病理学缓解（MPR）率等多项有效性指标，以及药代动力学评估、免疫原性评估等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数90人。

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