复宏汉霖(02696)：地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局受理
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2025-12-02 18:50:39
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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及其参照药普罗力®(英文商品名：Prolia®)于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的所有适应症，包括：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险;用于骨折高风险的男性骨质疏松症;及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
本次HLX14的上市注册申请(NDA)主要基于HLX14对比其参照药(Prolia®)产生的数据，包括分析相似性研究、非临床和临床比对研究。这些数据都充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
HLX14是本集团自主研发的地舒单抗生物类似药，2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分别于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。
根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，地舒单抗产品于全球范围内的销售额约为74.63亿美元。
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