药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的注射用BL-M05D1在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261259，首次公示信息日期为2026-04-03。

该药物剂型为注射剂，规格为80mg/瓶，用法用量为静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药，用药时程为每3周为一个周期。本次试验主要目的为评价BL-M05D1对比研究者选择的治疗方案的OS获益和基于BICR评估的PFS获益；次要目的为评价基于研究者评估的PFS获益，评价基于BICR/研究者评估的ORR、DCR、DOR的差异，评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度，评价BL-M05D1的PK和免疫原性特征。

注射用BL-M05D1为生物制品，适应症为既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）。胃癌是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，胃食管结合部腺癌是发生在食管与胃交界部位的腺癌，CLDN18.2是胃癌等肿瘤的潜在治疗靶点。

本次试验主要终点指标包括总生存期（OS）、BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）、BICR/研究者基于RECISTv1.1评估的ORR、DCR、DOR、治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度、药代动力学（PK）特征、免疫原性（抗BL-M05D1抗体、抗BL-M05D1中和抗体）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数438人。

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