圣湘生物(688289.SH)：全自动核酸检测分析仪取得医疗器械注册证
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2026-04-10 19:18:05
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格隆汇4月10日丨圣湘生物(688289.SH)公布，公司的产品全自动核酸检测分析仪(SUREXEVO16A)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
本次获批的全自动核酸检测分析仪(SUREXEVO16A)是公司在体外诊断(IVD)及即时检验(POCT)领域的重要研发成果。该产品具备高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点，可实现“样本进、结果出”，并创新性地深度融合了人工智能(AI)数据分析算法。能够有效满足对于快速、精准核酸检测的需求，适用于检验科、三方实验室、疾控、临床床旁、发热门诊、门急诊、社区、诊所、药房、居家检测、海关等应用场景。此外，该项目已成功入围“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，标志着公司在“AI+医疗”深度融合创新领域的技术实力与行业引领地位获得国家级权威认证。
该产品作为去中心化解决方案的重要抓手，聚焦“突破空间，精准可及”，致力于以轻量、智能、精准的分子诊断设备，让优质医疗资源真正下沉到基层、门急诊与临床科室。本次《医疗器械注册证》的取得，标志着该产品获得了进入国内市场销售的准入资质，将进一步丰富公司的分子诊断产品线，完善公司在POCT领域的战略布局，提升公司的市场拓展能力和核心竞争力。
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