（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 本报记者 张一

近日，中国食品药品检定研究院发布《2025年度化妆品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，国家药监局受理特殊化妆品注册申请（含首次注册、延续注册和变更注册，下同）共20155件，批准特殊化妆品注册申请共20162件，其中，新产品11958件。全国普通化妆品备案511974件，牙膏备案8050件。以上统计数据中，国产产品的占比均超过90%。此外，国家药监局还批准新原料注册申请2件，新增备案公示新原料169个，创历史新高。

《报告》回顾了深化化妆品审评制度改革、支持原料创新发展、加快完善标准体系建设等工作开展情况。据介绍，2025年，6项强制性国家标准制修订工作启动，实现药品监管部门在化妆品国家强制性标准建设方面“零”的突破。

国产化妆品超九成

《报告》呈现了化妆品企业和产品注册备案情况。通过《报告》可以看出，我国化妆品行业体量巨大，国产化妆品在特殊化妆品注册、普通化妆品备案、牙膏备案等方面占比均超过90%，产业活力强劲。

《报告》显示，2025年，国家药监局受理特殊化妆品注册申请共20155件，按照产品类型区分，数量排名前三位的分别为染发类、祛斑美白类、祛斑美白类（仅具物理遮盖）。其中，国产化妆品注册申请18657件，占总量的92.6%。受理注册申请中，首次注册受理11609件，其中国产首次注册受理10698件。

2025年，完成审评并经国家药监局批准的特殊化妆品注册申请共20162件，其中首次注册11958件，按产品类型统计，数量排名前三位的依次为染发类、祛斑美白类、防晒类。其中，批准国产化妆品注册申请18591件，占比为92.2%；批准国产首次注册申请11008件，占批准首次注册申请总量的92.1%。

在普通化妆品备案方面，2025年，全国普通化妆品备案511974件，其中国产化妆品占比达97.6%；备案变更309311件，其中国产化妆品占比为94.3%。按功效宣称区分，2025年国产普通化妆品备案数量前三位分别为保湿类、美容修饰类和清洁类，进口普通化妆品备案数量前三位分别是保湿类、美容修饰类和芳香类。

值得注意的是，国产化妆品“出海”风头正劲。2025年，仅供出口普通化妆品备案量达71374件，首超70000件，同比增长14.5%。

在牙膏备案方面，2025年，新增备案8050件，其中国产牙膏7715件，占比为95.8%。

《报告》反映了我国化妆品行业的区域特征。2025年，在特殊化妆品国产首次注册申请受理和批准数据中，排名前五的省份依次为广东省、上海市、江苏省、浙江省、山东省，合计占比均在国产首次注册申请的95%以上。国产普通化妆品备案数量排名前五的省份依次为广东省、浙江省、上海市、江苏省、山东省，合计占国产备案总量的94.9%。国产备案牙膏数量排名前五的省份依次为广东省、江苏省、天津市、上海市、云南省，合计占国产备案牙膏的87.1%。

广东省化妆品产业聚集优势明显，在上述各项统计数据中均居首位。

新原料成绩单亮眼

化妆品多是原料的物理混合。原料是化妆品的“芯片”，其质量直接关系到化妆品产品质量，原料创新与化妆品产业高质量发展紧密相关。

《报告》统计了新原料的注册、备案数据。2025年，受理化妆品新原料注册申请7件，其中国产5件，进口2件。批准新原料注册申请2件，国产、进口各1件，其中，2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯为《化妆品监督管理条例》施行以来首个获批的国产注册新原料。

2025年，新增备案公示新原料169个。“十四五”期间，共公示备案新原料达376个。

广东省、上海市、浙江省、北京市和山东省是国产新原料备案数量前五的省份，合计占国产备案新原料数量的67.9%。进口备案新原料涉及8个国家和地区，意大利、韩国、法国和日本是进口新原料备案数量前四的国家，合计占进口备案新原料数量的77.7%。

《报告》显示，政策红利持续释放，不断激发产业创新活力。

国家药监局大力支持原料创新发展，2025年2月出台《支持化妆品原料创新若干规定》。《报告》介绍，2025年，中国食品药品检定研究院研究起草化妆品新原料注册备案资料技术通则，全面优化新原料分类技术要求；发布新原料安全使用、食用历史相关指南，加强已有数据利用；出台《化妆品新原料备案信息更新技术指南》，明确已上市新原料变更路径和要求，实现新原料与关联产品同步申报，加快新产品上市应用。

化妆品标准化建设加速推进。2025年，45项化妆品标准获得审查通过，覆盖原料管理、检验方法、人体安全评价方法等领域，标准体系覆盖面与系统性显著提升。此外，还有6项强制性国家标准制修订工作启动，推动国家标准与《化妆品安全技术规范（2015年版）》协同并轨。

2025年，国家药监局建立《已使用化妆品原料目录》动态调整机制，及时、主动公开动态调整说明。2025年，分两期调整《已使用化妆品原料目录》中107个原料的信息，并纳入5个监测期满新原料。