默沙东K药联合Padcev获欧盟CHMP积极意见，用于治疗顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌
创始人
2026-05-22 23:42:17
0次
默沙东于5月22日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于治疗顺铂不耐受的可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者，作为新辅助治疗并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
该积极意见基于关键性III期KEYNOTE-905试验的积极结果。该试验在顺铂不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了围手术期K药联合Padcev治疗与单纯手术的效果。数据显示，联合治疗组将疾病复发、进展或死亡的风险显著降低了60%，总生存期风险降低了50%。此外，联合治疗组的病理完全缓解率显著提高至57.1%，而单纯手术组仅为8.6%。
默沙东表示，欧盟约有50%的MIBC患者因肾功能不全、心力衰竭或听力受损等原因无法耐受顺铂化疗，而这一患者群体长期以来新辅助治疗选择十分有限，存在高度未满足的医疗需求。
该联合疗法在围手术期的安全性与已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。最常见的不良事件包括瘙痒、脱发、腹泻、疲劳和贫血。
此次积极意见也包括皮下注射剂型KEYTRUDA SC。欧洲委员会预计将在2026年第三季度前做出最终审批决定。若获批准，该决定将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。目前该联合疗法已在美国获得批准用于相同适应症。
相关内容
热门资讯
辟谣！网传“焦作武陟县取消订婚...
本文转自【大河网】；近日，焦作市武陟县网信部门开展网络日常巡查时发现，网络账号“@武陟善翼堂‑君香3...
众兴菌业股价涨5.39%，宏利...
8月28日，众兴菌业涨5.39%，截至发稿，报11.73元/股，成交1.58亿元，换手率3.73%，...
华夏标普500ETF(QDII...
数据显示，8月27日，华夏标普500ETF(QDII)(159655)获净申购203.75万元，位居...
天津普林跌2.03%，成交额2...
8月28日，天津普林盘中下跌2.03%，截至11:13，报22.17元/股，成交2.45亿元，换手率...
平陆运河江海联通客运航线旅游船...
8月27日，在北海、钦州两地海事局的全流程监管服务保障下，海区游轮“北港邮11”轮从北海港启航，安全...
四川省纪检监察机关围绕良种、良...
转自：川观新闻文丨川观新闻 夏芯眉山市丹棱县纪检监察干部在张场镇高标准农田走访。白齐慧 摄初秋的宜宾...
上海华电电力发展有限公司因串通...
8月28日消息，据国家能源局通报，江苏能源监管办对上海华电电力发展有限公司作出行政处罚，处罚缘由为该...
8月27日嘉实中证海外中国互联...
数据显示，8月27日，嘉实中证海外中国互联网30ETF(QDII)(159607)遭净赎回79.69...
药物受理最新动态：湖南正清制药...
国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2026年8月28日，湖南正清制药集团股份有限公司的热炎宁颗...
药物受理最新动态：四川森科制药...
国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2026年8月28日，四川森科制药有限公司的逍遥颗粒申请已获...