山东丹红BC0305胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为2型糖尿病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东丹红制药有限公司的一项评价BC0305胶囊在健康受试者中食物影响及多次给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ib期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254622，首次公示信息日期为2025年11月24日。
该药物剂型为胶囊，用法为口服，用法用量有两种，一是一次400mg，每周期给药1次，共两个周期；二是1日1次，每次100、200或400mg，连续给药7天。本次试验目的是评价食物对健康受试者口服BC0305胶囊的安全性、药代动力学特征和药效学特征的影响，以及健康受试者多剂量口服该药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和对QT间期的影响。
BC0305胶囊为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高。症状有口渴、多饮、多尿、多食、体重减轻等。诊断依靠血糖检测，如空腹血糖、餐后血糖及糖化血红蛋白等指标。
本次试验主要终点指标包括安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检测、体重检查和不良事件），评价时间为整个试验期间；次要终点指标包括PK指标（食物影响如Cmax、Tmax、AUC0 - t等，多次给药如Tmax,ss等），评价时间为给药前至给药后72h；PD指标（食物影响为尿糖，多次给药为血糖、胰岛素、尿糖和BNP），评价时间为给药前至给药后24h。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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