美国食品药品监督管理局批准拓达维用于转移性三阴性乳腺癌一线治疗_全局洞察

美国食品药品监督管理局批准拓达维用于转移性三阴性乳腺癌一线治疗

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2026-06-25 05:06:36

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吉利德科学（纳斯达克代码：GILD）宣布，旗下全球首款靶向Trop-2的抗体药物偶联物拓达维（戈沙妥珠单抗）获美国FDA批准新增一线治疗适应症，用于成人不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是目前唯一获批不限PD-L1状态用于该适应症的抗体药物偶联物。

核心临床数据如下：

获批依据为两项III期试验数据：ASCENT-03试验中，拓达维单药用于不适宜接受PD-(L)1抑制剂治疗的患者，较单纯化疗降低38%的疾病进展或死亡风险，中位应答持续时间12.2个月，对照组为7.2个月
ASCENT-04试验中，拓达维联合帕博利珠单抗用于PD-L1 CPS≥10的患者，较帕博利珠单抗联合化疗降低35%的疾病进展或死亡风险，中位应答持续时间16.5个月，对照组为9.2个月

当前拓达维已被NCCN指南列为不限PD-L1状态的转移性三阴性乳腺癌1类首选一线治疗方案，同时在二线转移性三阴性乳腺癌、经治HR+/HER2-转移性乳腺癌领域也获得1类推荐。截至目前全球已有超过60个国家的7.5万余名患者接受过拓达维治疗，该产品是目前唯一同时在上述两类乳腺癌适应症中证实可带来显著总生存获益的靶向Trop-2 ADC，也是HER2阴性转移性乳腺癌领域拥有四项阳性III期结果的ADC。

后续相关进展方面，拓达维针对一线mTNBC的全球监管提交工作正在推进，同时多项III期试验正在探索该产品在更高线数及肺癌、妇科肿瘤等其他高Trop-2表达瘤种中的应用潜力。

译文内容由第三方软件翻译。

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