FDA批准可瑞达及可瑞达QLEX分别联合拓达维用于PD-L1阳性（CPS≥10）晚期三阴性乳腺癌一线治疗
默沙东（NYSE:MRK）宣布，美国FDA批准其两款帕博利珠单抗制剂（可瑞达、可瑞达QLEX）分别联合吉利德科学旗下靶向Trop-2的ADC药物戈沙妥珠单抗（拓达维），用于一线治疗PD-L1表达阳性（CPS≥10）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，这是全球首个获批用于晚期三阴性乳腺癌的PD-1抑制剂联合Trop-2靶向ADC治疗方案。
本次获批基于III期KEYNOTE-D19/ASCENT-04试验数据：相比帕博利珠单抗联合化疗方案，帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗方案可将患者疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65 [95%CI，0.51-0.84]；p=0.0009）；联合组中位无进展生存期为11.2个月，对照组为7.8个月；联合组客观缓解率达61%，对照组为55%，两组完全缓解患者占比分别为12%和8%。目前帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗方案已纳入2026年第4版NCCN乳腺癌临床实践指南，作为1类首选一线治疗推荐。
该治疗方案已披露核心安全性数据：3.2%的治疗患者发生致死性不良反应，38%的患者发生严重不良反应，9%的患者因不良反应永久停用帕博利珠单抗，67%的患者因不良反应出现给药延迟；同时明确该类PD-1疗法存在重度及致死性免疫相关不良反应、输注相关不良反应、异基因造血干细胞移植相关致死并发症、胚胎-胎儿毒性等多项警示信息，可瑞达QLEX禁用于对透明质酸酶α等成分存在已知超敏反应的患者。
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