Gain Therapeutics 获FDA批准GT-02287的研究性新药申请推进该药物帕金森病适应症进入二期临床开发_全局洞察

Gain Therapeutics 获FDA批准GT-02287的研究性新药申请推进该药物帕金森病适应症进入二期临床开发

创始人

2026-06-30 04:24:15

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核心事件：临床阶段生物科技企业Gain Therapeutics（纳斯达克代码：GANX）宣布，其候选药物GT-02287的研究性新药（IND）申请获FDA批准，允许在美国启动该药物针对伴或不伴GBA1突变帕金森病的II期临床开发。GT-02287是首款从公司Magellan™人工智能药物发现平台研发诞生、获得研究性新药申请许可的别构调节剂。

关键数据：

此前在澳大利亚开展的I期临床结果积极：16名受试者在5个月给药周期内安全性与耐受性表现稳定，给药90天后基线水平异常升高受试者的脑脊液葡糖鞘氨醇（GluSph）水平平均降幅达81%；给药第150天，基线脑脊液GluSph水平偏高的受试者MDS-UPDRS第二、三部分评分改善幅度显著高于基线偏低人群。
美国现有帕金森病患者超110万，年新增确诊近9万例，目前尚无获批疗法可阻断或逆转疾病进展。

后续安排：公司预计2026年第三季度启动GT-02287的II期1a研究，将面向早期帕金森病患者招募受试者，覆盖美国、澳大利亚及欧洲的研究中心，后续将通过客观评估指标验证此前受试者反馈的运动、非运动症状改善效果。

译文内容由第三方软件翻译。

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