长春高新：关于子公司 GenSci164 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告
创始人
2026-07-04 04:14:26
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长春高新技术产业（集团）股份有限公司（证券简称：长春高新）公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业自主研发的GenSci164注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。
药品基本情况：产品名称为GenSci164注射液，申请事项为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2600449，申请人长春金赛药业有限责任公司，审批结论为同意开展临床试验，适应症为甲状旁腺功能减退症（HP）。
GenSci164注射液是金赛药业自主研发的一款PTH1R激动剂，属于治疗用生物制品1类，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。该疾病是指因多种原因导致甲状旁腺素分泌过少和（或）效应不足引发的临床综合征，特征包括低钙血症、高磷血症等。颈前手术为最常见病因，约占75%。目前常规治疗存在高尿钙、肾结石等问题，临床对长效PTH制剂存在巨大未满足需求。
依托金赛药业专有的长效缓释多肽技术DuratideTM，GenSci164注射液通过独特结构设计与长效缓释作用机制，显著延长活性肽段在体内的半衰期，通过调控钙磷代谢发挥升高血钙、降低血磷的药理作用，具备治疗HP的潜力。
公司提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发周期长、环节多，易受不确定性因素影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并按规定及时履行信息披露义务。
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