恩华药业两款药品临床试验申请获批
创始人
2026-08-18 13:34:15
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来源：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者 姚炯）8月18日午间，恩华药业发布公告显示，公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH302注射液和NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
NH302为外周选择性Kappa受体激动剂，临床前试验结果表明：NH302对Kappa受体具有较强的激动活性，对多个疼痛动物模型均具有较好的镇痛效果，起效剂量低，作用时间长，镇静安全窗大，有望开发为具备明显临床优势的急性疼痛治疗药物。
NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂，临床前试验结果表明：NH130枸橼酸盐对精神分裂症及ADP动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。本次临床试验的适应症为：拟用于治疗精神分裂症；拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）。
两款药品均源于公司内部自主研发，公司独家拥有其知识产权。
公司表示，对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司药品的产品线。
公司同时指出，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品的市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响。
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