国家药监局批准全球最新一代PFA核心设备
（来源：经济日报）
转自：经济日报
近日，国家药品监督管理局正式批准波士顿科学上海临港工厂生产的新一代FARASTAR心脏脉冲电场消融系统上市。该设备为全球最新一代房颤消融诊疗设备，落地本土化生产后，为我国房颤患者诊疗提供全新、高效的技术方案。
此次设备审批落地效率亮眼，相较同类进口本土化医疗设备审批周期缩短约 1.5个月，创下同类项目审批速度新高。快速高效的审评落地，充分体现了我国医疗器械审评审批体系持续优化、对标全球前沿医疗创新的服务能力，为国际高端医疗装备本土化研发、生产、应用提供了有力支撑。
据介绍，脉冲电场消融（ PFA）是当前房颤治疗领域的前沿创新技术，颠覆了传统消融治疗的能量作用方式，凭借安全性高、诊疗效果精准、患者体验更好的优势，有效破解传统房颤诊疗痛点。
相较于国内外现有版本，此次上海临港本土生产的新一代设备完成多项核心性能迭代升级。设备优化了安全提示与防护机制，有效降低临床操作误判、误操作风险，诊疗安全性进一步提升；同时强化平台兼容能力，可适配多类型诊疗导管方案，为后续临床技术拓展、设备迭代升级预留充足空间。高端复杂医疗设备的本土化落地，需完成全套技术转移、工艺导入、设备调试及质量体系搭建工作，我国完善的高端制造产业配套、扎实的精密加工基础以及专业的工程人才队伍，为该设备本土化量产筑牢坚实根基。同时，本次本土化工程转化、生产体系搭建积累的成熟经验，也将反哺全球技术平台迭代发展。
依托本次新技术设备获批，上海临港高端医疗装备产业布局持续完善。区域产业覆盖范围从高端介入耗材，延伸至精密复杂的高端医疗设备研发制造领域，补齐了前沿心脏消融核心设备本土化产能短板，助力国内高端医疗器械产业提质升级。
业内人士表示，前沿医疗技术的快速落地与本土化量产，是我国医疗创新生态持续优化的生动缩影。国内开放包容的医疗产业环境、高效专业的审评审批机制，持续推动全球顶尖医疗资源、创新技术下沉国内临床一线，让更多优质、先进的诊疗技术惠及普通患者，持续提升心血管疾病规范化诊疗水平，助力医疗卫生事业高质量发展。（经济日报记者 吴佳佳）