（来源：药闻君 药闻社）

全球ADC权利格局即将改写？

2026年8月21日，CDE一纸公示，把一款国产ADC推到了聚光灯正中央。但真正让行业倒吸一口凉气的，是贴在它身上的两个标签——「全球首个随机III期OS阳性」，和「从宣布生存获益到达优先审评，只用了42天」。

这42天里，同赛道的枪声也在密集炸响：宜联生物YL201的鼻咽癌上市申请刚获受理，第一三共/默沙东的I-DXd正在接受FDA优先审评（PDUFA定在2026年10月10日），安进的DLL3双抗塔拉妥单抗已经在中国把战线推到了二线及以上SCLC。所有人都在跑，但B7-H3 ADC这个赛道，正在以「周」为单位撞线。

药闻社判断HS-20093拟优先审评真正的信号，从来不是「又一款国产ADC冲线」这么轻。这是B7-H3这条被全球巨头围猎了三年的黄金赛道，第一次由一家中国药企，把「想象」变成了「活得更久」的证据。当「确定性」被中国率先验证，全球ADC的权力格局，就要改写了。

图1 ｜ B7-H3 ADC全球竞争格局：全球进入III期的五款产品全部完成授权，其中三款来自中国药企；翰森HS-20093拿下「首个随机III期OS阳性」。

从「豪赌想象」到「生存铁证」

过去三年，B7-H3是创新药交易市场上最烫手的靶点，没有之一。2023年，默沙东与第一三共围绕三款ADC砸下最高220亿美元，B7-H3 ADC I-DXd位列其中；同年GSK掏出1.85亿美元首付款、最高15.25亿美元里程碑，从翰森手里抢走HS-20093的大中华区外权益。到了2026年，罗氏又甩出5.7亿美元首付款，拿下了宜联生物的YL201。

巨头们真金白银围猎三年，买的是同一个靶点——但赛道始终缺一块最硬的拼图：随机III期的生存证据。

B7-H3（CD276）早在2001年就被发现，广泛表达于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌等一众实体瘤，正常组织却表达有限，看着就像为抗肿瘤量身定做的靶。可传统抗体想靠阻断某条通路起效，有效和安全之间永远在走钢丝，B7-H3的双抗、单抗、放射药长期卡壳。ADC的出现改了牌局——它不再赌机制，而是把B7-H3当成一套「识别+递送」系统，对免疫调节的依赖骤降，反而绕开了一堆无谓的毒性。

但坑也在这：ADC早期的高缓解率（ORR），从来不等于患者能活得更久。MacroGenics的MGC018就是前车之鉴——肿瘤明明缩了，治疗窗口却窄到撑不住，停药比例一高，获益风险比直接塌方，最后因为duocarmycin载荷的累积毒性，内部开发叫停。HS-20093这次跨过的关键门槛，正是在随机III期里，把早期缓解信号真正转成了OS改善。ARTEMIS-008（NCT06498479）是一项在中国开展的多中心、随机（1:1）、开放标签III期，入组约460例铂类一线治疗后进展或复发的SCLC，HS-20093 8.0mg/kg Q3W对打托泊替康，主要终点就是OS；预设期中分析一举达到主要终点，PFS等次要终点一致获益，安全性与既往一致、未见新信号。

图2 ｜ ARTEMIS-008试验设计简图：SCLC二线、HS-20093 8.0mg/kg Q3W vs 托泊替康、OS为主要终点、N≈460；从OS读出到拟优先审评仅42天。

据公开信息，这是全球首个在肿瘤III期临床中证实B7-H3 ADC带来OS阳性获益的研究。而「从宣布III期阳性到拟优先审评仅42天」这一细节，才是最值得咂摸的——它侧面说明，翰森在注册申报、生产工艺、质量研究和监管沟通上，早把功课做在了前头，监管节奏被前置压缩到了极致。42天，在一款创新药的漫长征程里，几乎是一眨眼。

不是赌一个靶点，是定义一条出海路径

HS-20093的意义，远不止给翰森多一款创新药。它印证了中国创新药这几年悄悄跑通的一条反超路径。

在ADC、双抗这些前沿赛道，中国企业起步并不早，却硬是靠工程化能力、临床开发效率和庞大的患者资源，完成了从「跟跑」到「抢跑」的切换。同一个B7-H3靶点，抗体、连接子、载荷、药物抗体比、释放方式，每一个环节都能改、都能卷——这恰恰给了后来者翻盘的空间。而数以万计的晚期患者、成熟的研究中心和越来越狠的临床执行力，让一个有潜力的分子，能在极短时间内走完剂量探索、适应症验证和关键性研究。

HS-20093是一个极典型的样本：早期研究留在翰森手里，核心数据在中国率先读出，全球权益交给GSK去推，大中华区市场自己攥着。它把全球开发资源、海外商业回报和本土产品价值一股脑打包——这套「本土自研+跨国商业化」的打法，正在变成越来越多中国创新药的全球化模板。2023年12月那笔授权之外，GSK已经在海外启动了复发ES-SCLC全球III期EMBOLD SCLC-301（预计2027年读出关键数据）；中国的III期OS阳性，会大幅压低GSK全球开发的不确定性——但它替代不了海外注册研究本身。

更狠的一笔账：全球进入III期的五款B7-H3 ADC，全部完成了授权合作，其中三款来自中国药企。据明慧生物招股书预测，2035年该靶点全球市场规模将冲到142亿美元，大概率由这几款产品瓜分。当跨国巨头在相近时间里，从中国集中扫货同靶点ADC，说明中国公司交出去的，早已不是低成本的研发人力，而是全球头部药企愿意重金争夺的前沿资产。

决定胜负的不是优先审评，而是塔拉妥单抗身后的新格局

但药闻社要先泼一盆冷水：「拟纳入优先审评」还停在公示阶段，不等于拿到上市批件。而就算顺利获批，HS-20093面对的，早已不是托泊替康那个时代了。

2025年11月，FDA基于DeLLphi-304研究给了安进DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗完全批准，把中位OS从化疗组的8.3个月拉长到13.6个月，死亡风险直接砍掉40%（HR 0.60）；2026年4月该药在中国获批三线及以上ES-SCLC，5月又扩到二线及以上。换句话说，HS-20093上市后真正要回答的，不再只是「能不能比托泊替康强」，而是更尖锐的几问：和塔拉妥单抗比，疗效、安全、给药便利性谁更优？哪类患者更适合ADC、哪类更适合T细胞衔接器？塔拉妥单抗失败之后，HS-20093还有没有活性？两种机制未来更可能按患者状态、既往治疗和医疗资源分层共存，而不是谁吃掉谁。

图3 ｜ SCLC二线新格局：HS-20093（B7-H3 ADC）与塔拉妥单抗（DLL3双抗）按患者状态/既往治疗/医疗资源分层共存，而非相互替代。

这也是ARTEMIS-008完整数据最让人翘首以盼的原因——最终的mOS、死亡风险比、脑转移亚组、铂敏感与铂耐药亚组、停药比例和实际剂量强度，将直接拍定HS-20093在新格局里的座次。几个「第一」之间，也必须掰清楚：YL201率先拿下B7-H3 ADC的III期阳性，HS-20093率先拿下随机III期OS阳性，I-DXd可能率先在美国获批，而中国首款获批产品，将在YL201与HS-20093之间，走出两条证据路径完全不同的竞赛。

数据源于公司公告、公开报道及券商研报，或存口径差异，仅供参考。

对投资人而言，B7-H3 ADC赛道接下来要回答的，早已不是「靶点能不能成药」，而是三个更具体、也更残酷的问题：OS获益到底有多大、长期给药撑不撑得住、在DLL3双抗和其他TOP1 ADC陆续进场后，这款药该排进怎样的治疗顺序。巨头围猎三年，第一位撞线者，来自中国；而这一次，翰森站在了赛道最前面。真正决定一款ADC能走多远的，从来不是优先审评的那盏绿灯，而是它能否在真实的临床拼杀里，把「确定性」三个字，变成患者手里多出来的那几个月生存时间。