本报（chinatimes.net.cn）记者张斯文 北京报道

先瑞达医疗科技控股有限公司（下称“先瑞达医疗”，股票代码：06669.HK）正经历其上市以来最严峻的时刻。这家曾被寄予厚望的血管介入器械公司，在交出2025年净利润暴涨128%的亮眼年报仅五个月后，便因一项事关国际化战略的核心决策，陷入业绩泥潭。

8月12日盘后，先瑞达医疗发布盈利警告。公告显示，公司预计2026年上半年将录得不超过人民币8090万元的净亏损，而去年同期则为净利润约8860万元。由盈转亏的主要原因，是公司决定终止核心产品AcoArt Litos®紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管的美国临床试验项目。这一决定导致一次性非现金减值亏损及项目终止相关开支拨备合计约人民币1.51亿元——这一数字甚至超过了公司2025年全年的净利润1.19亿元。

对此，出海营销专家、《一本书讲透出海实战》作者陈榕榕对《华夏时报》记者表示，美国CMS近期废止“新技术附加支付”（NTAP）政策，此举并非孤立个案，而是医保端对创新器械价值评估的系统性收紧。FDA突破性认证不再等同于商业化通行证，今后器械上市须直接进入常规支付评审，商业化周期与不确定性显著增加。FDA审批与CMS报销进一步脱钩，对依赖突破性认证出海的国产器械构成重大变量。

项目终止

AcoArt Litos®是先瑞达医疗的两大核心产品之一。该产品2014年获欧盟CE认证，2019年获美国FDA“突破性器械”认证，2020年在中国获批上市，是全球首款基于多中心随机对照临床试验结果获批的治疗膝下DCB产品。2023年FDA批准其IDE申请后，公司已于2025年启动美国及欧洲临床试验中心并招募患者。然而，这一曾被寄予厚望的国际化先锋，最终在进入临床阶段后被公司主动叫停。

公司官方解释称，终止项目的原因是“未来产品管线及美国当地市场动态的变化可能限制该产品的盈利能力”。同时，今年7月31日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了2027财年医院前瞻性支付系统最终规则，面向突破性医疗器械的新技术附加支付（NTAP）替代路径计划将自2028财年申报起废止。

陈榕榕对记者表示，业内建议，计划赴美开展IDE临床的国产企业，须将报销风险前置评估：立项阶段即开展美国卫生经济学测算，预判CMS支付接受度；将医保政策风险纳入NPV测算并设压力测试；优先做小样本可行性IDE，同步对接医保顾问和医院采购端验证支付意愿；同时布局欧洲、中东、拉美等预期性更强的市场，对冲单一美国政策风险。

陈榕榕进一步分析认为，此次调整表明，创新器械赴美正从“技术闯关”转向“价值闯关”，国内企业需在研发早期构建医保证据链，以应对不确定的支付环境。

此外，美国外周DCB赛道已高度寡头垄断，美敦力、波士顿科学（先瑞达的控股股东）、BD等头部公司覆盖膝上、膝下产品线，具备长期临床数据与成熟分销渠道。在先瑞达推进临床试验的数年间，多家海外竞品已持续迭代新一代产品并同步更新医保报销数据。

出海故事遭遇重挫

国际化曾是先瑞达估值的重要支撑。

2023年2月，波士顿科学完成对先瑞达的收购成为控股股东，双方于同年7月签订框架协议，在全球产品商业化、研发及制造服务领域开展合作。然而，即便有波士顿科学的加持，先瑞达的海外收入仍在萎缩。2025年，公司在中国内地以外国家和地区的收入从2024年的2520.1万元降至1916.3万元，占比仅约3%。而AcoArt Litos®终止后，公司在欧美市场的在研重磅产品仅剩AcoStream二代（外周抽吸系统）。

即便在国内市场，先瑞达也并非高枕无忧。

2025年年报显示，公司核心产品外周DCB收入为3.19亿元，同比下滑0.4%。与此同时，静脉介入、血管通路及其他产品收入3.23亿元，同比增长51.1%——这一增长在相当程度上弥补了核心产品的疲软，但也意味着公司对单一产品的依赖正在向多元结构转型，而这一转型能否持续仍需观察。

2026年1月，第六批国家高值医用耗材集中带量采购落地，药物涂层球囊32家企业42个产品投标并全部中选，实现“零淘汰”。集采压力对产品价格与利润空间的长期影响，需要关注。

在陈榕榕看来，“零淘汰” 不等于行业红利，只是拿到公立医院入场券，利润分化会进一步拉大。

她认为，头部厂商具备完整工艺、规模化产能、涂层自研能力，可以依靠集采放量摊薄单位制造成本；同时可以依靠院内渠道基础，带动通路耗材、配套新产品协同入院，依靠产品组合维持盈利。中小厂商多数只具备单品生产能力，缺少管线矩阵，集采后单品毛利被压缩，又没有其他产品做利润补偿，会陷入“有量无利”，一部分会逐步收缩或退出公立医院主战场，转向民营、出口市场求生存。

此举对先瑞达有何影响？陈榕榕表示，作为外周DCB市占率龙头，“以价换量”存在明确的天花板：集采带来公立医院用量增长，但外周手术总量增速存在上限，基层放量需要时间，销量增幅很难完全对冲价格下跌的影响。中长期毛利率中枢会明显低于集采之前，依托涂层自研、规模化制造，叠加新品、通路耗材组合销售，预计中枢维持在45%—55%区间，很难回到集采前70%以上的水平。业绩修复不能单纯指望DCB单品放量，需要椎动脉DCB、抽吸导管等新品贡献增量。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏