全球首款慢性乙肝重磅新药要来了。
9月5日,在新加坡亚洲肝病学峰会暨HBV治愈科学会议上,南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen全球Ⅲ期研究(B-Well研究)的中国人群数据:中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%,疗效与安全性趋势与全球数据一致。
该研究的全球结果此前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。
就在会议开幕前一周,Bepirovirsen刚刚在日本率先获批上市,成为全球首个以“功能性治愈”为适应证的慢乙肝新药。
慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生挑战。世界卫生组织数据显示,全球约有2.5亿慢性HBV感染者,其中中国约7500万人,占全球近三分之一。
长期以来,临床主流治疗以核苷(酸)类似物和干扰素为主——前者虽能强力抑制病毒复制,却无法清除潜伏于肝细胞内的共价闭合环状DNA,多数患者需终身服药,停药后病毒极易反弹;后者因有效率仅10%-20%且不良反应显著,临床应用受限。现有标准治疗的功能性治愈率不足1%。
一组对比数据,更能说明“功能性治愈”的分量:未接受抗病毒治疗的慢乙肝患者,5年肝癌发生率约14.9%;接受抗病毒治疗者,降至10.7%;而实现功能性治愈的患者,
5年肝癌发生率仅为0.6%—1.88%。也就是说,实现功能性治愈,5年肝癌风险可降至2%以内。
研究还显示,乙肝表面抗原转阴后,全因死亡风险降低36%。
对于这部分优势人群来说,有很大概率摆脱乙肝“标签”,远离肝硬化、肝癌风险,走向真正的“治愈时刻”。
“目前的慢乙肝标准治疗给患者和医疗系统都带来了极大的负担,却鲜少能实现功能性治愈。此次新数据的发布,对慢乙肝治疗具有划时代的意义。随着创新药物逐步可及,乙肝‘可治愈’的时代,正加速到来。”侯金林教授表示。
编辑丨鳌嗷嗷 周生