化学药品其他剂型一致性评价正式启动
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2026-09-08 08:44:38
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（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），宣布将仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。《公告》自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，明年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。
《公告》指出，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。据悉，尚未收载入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照国家药监局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》的规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴。
《公告》明确，一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中华人民共和国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药品审评中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。
《公告》未涉及的其他有关事项参照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》相关规定执行。 （政策问答详见2版）
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