格隆汇12月8日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布在第67届美国血液学会年会上公布JWCAR201的IIT研究数据。JWCAR201是药明巨诺自主研发的靶向CD19/CD20的自体CAR-T产品。

本次更新的资料来自于一项在中国开展的单臂、开放、多中心、剂量探索IIT研究，起始剂量设为25×106 CAR+ T细胞，采用二阶段CRM设计的剂量探索规则，在25×106 CAR+ T细胞、50×106 CAR+ T细胞、100×106 CAR+ T细胞三个剂量水准进行探索，以评估CAR-T细胞产品JWCAR201在复发╱难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的安全性与初步疗效。截至2025年10月30日，本研究已入组的7例受试者完成了JWCAR201回输，初步完成了三个剂量组的安全性，疗效以及药代和药效动力学(PK/PD)的探索。

本次研究中回输的7例患者，中位年龄56岁(范围：42至72岁)，42.9%为男性。该队列患者表现出显著的高风险特征：DLBCL-NOS占比85.7%，non-GCB亚型占比57.1%，国际预后指数(IPI)评分≥3占比57.1%，双表达淋巴瘤(MYC/BCL2)占比71.4%，巨大病灶(≥7 cm)28.6%，P53异常占比42.9%。另外，42.9%的患者既往接受过≥3线治疗，71.4%的患者为原发性难治，85.7%的患者对最近一次治疗方案耐药。所有患者在参加本研究前均接受过多种治疗方案，仍疾病进展，亟需新的有效治疗手段。

截至2025年10月30日，本研究初步结果显示，7例患者中最佳总缓解率(ORR)达到100%(7/7)，完全缓解率(CRR)达到85.7%(6/7)。除1例患者D90部分缓解(PR)退出研究外，余6例患者的缓解均持续至D180或在更长随访中，中位缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均尚未达到，初步显现出显著的疗效。

初步安全性结果显示，已回输的7例患者中：3例患者(42.9%)出现了1级细胞因子释放综合徵(CRS)；1例患者(14.3%)发生了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合徵(ICANS)，无高级别CRS和ICANS，无剂量限制性毒性(DLT)发生。其他不良事件：所有患者均经历了治疗相关不良事件，主要为可预期可控制的血液学毒性，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血，均已恢复至基线或完全恢复。本研究安全性结果表明，JWCAR201治疗r/r DLBCL安全可控。截止目前，本研究仍在进行中，以累积更长随访时间的数据。

基于以上研究结果，集团认为JWCAR201疗效卓越，且整体安全性良好、不良反应可控，展现出了快速推进至IND阶段的巨大潜力。集团将继续努力，加速这一创新疗法的研发进程。