（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 孙建斐

中药生产存在工艺复杂性、风险层级性和质量传导性等特点，而重点品种犹如系统中的“风险放大器”，其监管难点集中体现在独特的高风险属性、质量链条的复杂性以及风险波及范围的广泛性。中药注射剂是典型代表，因成分复杂、给药途径特殊，存在质量控制难度大、安全性风险较高等特点。《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》）基于风险管理的原则，重点关注中药注射剂生产质量管理中的薄弱环节，构建覆盖“药材—饮片—提取—制剂”的生产全链条监管闭环，强化中药注射剂全过程的生产质量管理，确保中药注射剂质量安全可控。

相较于《药品生产质量管理规范》中“中药注射剂尽可能采用规范化生产的中药材”等要求，《专门规定》明确提出中药注射剂生产所用中药材原则上应当符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求。中药材GAP对中药材的产地环境、种植养殖、采收加工、包装贮藏等各个环节都制定了严格的标准和规范，使用符合中药材GAP要求的中药材这一规定，对中药注射剂使用中药材的质量控制提出了更高要求，推动中药注射剂实现源头中药材的质量可控。

《专门规定》基于中药注射剂风险的特殊性和复杂性，对中药注射剂的上市后管理提出了进一步要求。对于长期未开展商业化规模化生产的中药注射剂，要求在恢复生产前，药品上市许可持有人（以下简称持有人）还应当按照要求完成上市后研究和评价，并向国家药监局提出补充申请，契合了中药注射剂上市后研究与再评价的这一特殊要求。

为加强中药质量安全监管，促进中药新质生产力发展，《专门规定》提出“鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药源头质量。加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数智化转型”。这一要求契合当下中药生产企业持续开展自动化、信息化的软硬件建设和升级改造，探索基于品种特点、现有生产条件下的数字化生产模式，有利于逐渐形成从“田间”到“病床”的中药全生命周期信息化追溯体系。结合企业智能制造实际，药品监管部门应进一步推动企业探索开展中药智慧监管，探索建立中药注射剂生产风险智能预警系统，基本实现生产检验全过程重点环节、关键设备、关键工艺参数、关键检验指标等数据的采集和分析预警。

《专门规定》对中药注射剂的监管设计折射出“精准管控高风险，释放产业创新空间”的双轨思路，刚性约束体现在对原料、复产、工艺变更等风险点的强制性要求，柔性引导表现为通过技术升级降低长期成本。药品监管部门和业界应合力积极落实有关要求，推动中药注射剂科学监管，通过数据闭环实现从“静态合规”升级为“动态管控”，推动中药生产从“经验驱动”迈向“数据驱动”，最终构建“严监管—高质量—促发展”的正向循环。