华海制药阿托伐他汀钙片启动生物等效性试验 适应症为高胆固醇血症和冠心病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江华海制药科技有限公司的阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254780，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 9 日。
该药物剂型为片剂，用法为单次口服 1 片，分别在空腹/餐后状态下每周期单次口服 1 片，共给药 4 个周期。本次试验主要目的是观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性；次要目的是观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
阿托伐他汀钙片为化学药物，适应症为高胆固醇血症和冠心病。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化。冠心病是冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，症状有胸痛、心悸等，诊断靠心电图、造影等。
本次试验主要终点指标包括阿托伐他汀的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0 - t / AUC0 - ∞等，以及生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。
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