药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海生物制品研究所有限责任公司的评价流感病毒裂解疫苗用于≥60岁人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254966,首次公示信息日期为2025年12月12日。
该药物剂型为注射剂,试验药用法为肌肉注射,每人每次用量0.7ml,单次给药。本次试验主要目的为评价流感病毒裂解疫苗用于≥60岁人群的安全性和免疫原性。
流感病毒裂解疫苗为生物制品,适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、乏力、头痛等,通过病毒核酸检测等诊断,人群普遍易感,传播迅速。
本次试验主要终点指标包括接种后30天的AE、HI抗体阳性率、抗体滴度、GMI,接种后6个月的SAE;次要终点指标包括接种后30天的中和抗体滴度、神经氨酸酶抗体滴度。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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