信立泰SAL0120片启动Ⅰ期临床 适应症为高血压
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳信立泰药业股份有限公司的SAL0120片在中国健康成年男性研究参与者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254965，首次公示信息日期为2025年12月15日。
该药物剂型为片剂，规格为5mg，用法用量为口服，4片/次，单次给药。本次试验主要目的为定量分析健康男性研究参与者单次口服SAL0120后排泄物中的总放射性量，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径等；次要目的为定量分析血浆中SAL0120 - I及其他代谢产物的浓度，获得药动学参数，观察安全性。
SAL0120片为化学药物，适应症为高血压。高血压指体循环动脉血压异常升高，症状有头痛、心悸等。诊断靠血压测量，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg可诊断。
本次试验主要终点指标包括血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；次要终点指标包括血浆中SAL0120 - I及其他代谢产物的药代动力学参数；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数6人。
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