中国质量新闻网讯 “两品一械”的质量安全与群众身体健康息息相关，其不良反应（事件）监测是及时发现药化械安全风险的“预警器”，是保障公众健康的重要屏障。为全面提升药化械不良反应（事件）监测能力，夯实“两品一械”安全监管基础，今年以来，南京市六合区市场监管局扎实推进药品、化妆品和医疗器械不良反应（事件）监测工作，为广大群众用药用妆用械安全保驾护航。

培训指导明要求

一方面，积极组织辖区内60余家医疗机构、药品及医疗器械经营使用单位开展不良反应（事件）监测专题培训，详细讲解不良反应监测的报告程序和操作规范，帮助各单位监测人员熟悉报告系统，明晰监测工作的具体要求。另一方面，结合日常监管，区市场监管局积极向药品及医疗器械经营使用单位宣贯法律法规要求，强调建立完善内部监测制度的重要性，针对部分监测工作薄弱的单位，开展“点对点”上门帮扶5次，重点指导各单位如何按照法律规定建立健全监测报告制度和程序，提升监测能力。

普法宣传创氛围

结合“5·25爱肤日”、全国药品安全宣传周等活动，组织开展“两品一械”安全科普宣传活动，通过专题讲座、PPT展示、发放科普宣传资料等形式，重点宣传《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应监测的内容，向公众普及药品不良反应的法律知识和报告途径，并介绍选购化妆品的注意事项及不良反应发生后的应对措施等，有效提高了公众对不良反应监测的认知度，营造全社会广泛参与和共同守护“两品一械”安全的良好氛围。

审核信息保质量

一方面，区市场监管局积极与卫健等相关部门沟通协作，依法依规督促和指导医疗机构规范开展药品及医疗器械不良反应（事件）监测与报告，共同提升全区不良反应监测工作水平。另一方面，对接收到的不良反应（事件）报告建立严格的信息核实流程，重点对报告信息的完整性、规范性进行审核，对存在疑问或信息不全的报告，及时与报告单位沟通确认，要求补充完善相关信息，确保监测数据的准确可靠。

截至目前，共接收药品不良反应报告588例，涵盖抗感染药物、心血管系统用药、神经系统用药等多个类别；化妆品不良反应报告76例，涉及护肤类、美容修饰类等多种化妆品；医疗器械不良事件报告136例。通过对监测数据的及时上报，为后续监管工作提供参考依据。

下一步，六合区市场监管局将继续完善药化械不良反应监测体系，优化监测报告流程，提升医疗机构和经营单位的报告质量，切实发挥不良反应监测在保障公众健康安全中的重要作用。（樊响）