默沙东Enlicitide Decanoate启动II/III期临床适应症为儿童杂合子型家族性高胆固醇血症_全局洞察

默沙东Enlicitide Decanoate启动II/III期临床适应症为儿童杂合子型家族性高胆固醇血症

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2025-12-15 18:43:44

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，默沙东研发（中国）有限公司的一项在患有杂合子型家族性高胆固醇血症的儿童受试者中评价Enlicitide Decanoate的安全性、有效性和药代动力学的无缝操作II/III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254984，首次公示信息日期为2025年12月15日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每日一次，一次一片。本次试验目的是评价Enlicitide（MK - 0616）的药代动力学，安全性和耐受性，以及与安慰剂相比的有效性。

Enlicitide Decanoate为化学药物，适应症为儿童杂合子型家族性高胆固醇血症。这是一种常染色体显性遗传病，因基因突变致血脂代谢异常，患儿血胆固醇水平显著升高，易早发心血管疾病，诊断靠基因检测和血脂检查。

本次试验主要终点指标包括血浆峰浓度、0至24小时浓度 - 时间曲线下面积、低密度脂蛋白胆固醇较基线的百分比变化、不良事件及因不良事件而终止研究干预；次要终点指标包括载脂蛋白B较基线的百分比变化、脂蛋白（a）较基线的百分比变化、低密度脂蛋白胆固醇达到预设目标值的受试者比例、平均颈动脉内膜中层厚度变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为国内16人、国际153人。

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