投资者提问：请问，STSP-0601 “药学”灯灭而复亮，是已补充材料了是..._全局洞察

投资者提问：请问，STSP-0601 “药学”灯灭而复亮，是已补充材料了是...

创始人

2025-11-25 21:06:14

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投资者提问：

请问，STSP-0601 “药学”灯灭而复亮，是已补充材料了是吗？其他初步评审是否还有材料需要补充？评审上限是130个工作日，截止目前已经评审了多少个工作日？

董秘回答(舒泰神SZ300204)：

您好，鉴于近期很多热心投资者关注STSP-0601项目进展情况，公司汇总了投资者关切内容，现予以统一回复，以便于投资者更好了解相关情况。公司注射用STSP-0601附条件上市申请于2025年05月获国家药监局受理，处于国家药监局药品上市申请优先审评流程中。上市注册申请的优先审评审批程序的审评时限为130日，根据国家药品监督管理局药品审评中心信息公开栏目审评任务公示显示，近日受理号CXSS2500057的注射用STSP-0601当前审评状态为“排队待审评”，目前药学“亮灯”为“本专业排队待审评”，在“亮灯”期间将恢复优先审评审批程序的上市注册申请计时。药学“亮灯”的恢复审评原因是基于项目审评的正常推进，公司尚未接到相关说明或通知，但不排除与中检院近期将注射用STSP-0601的注册检验报告流转至国家药监局药品审评中心有关的可能，具体情况均以国家药品监督管理局工作流程信息为准。同时，根据后续国家药品监督管理局药品审评中心审评情况，未来也不排除STSP-0601项目需补充资料的可能；如涉及补充资料的情形，申请人补充资料的时间将不计入审评时限。目前注射用STSP-0601处于正常审评审批流程，注射用STSP-0601审评审批并未结束。有关研发项目进展，敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注，谢谢！

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