孟鲁司特制剂说明书修订，涉及警示语、不良反应等_全局洞察

孟鲁司特制剂说明书修订，涉及警示语、不良反应等

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2025-12-22 20:08:03

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（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者张一） 12月22日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

　　按照修订建议，孟鲁司特制剂说明书“警示语”应当包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。说明书【不良反应】项应包含“上市后的经验：精神紊乱应包含‘口吃（结巴）’”的内容。

　　说明书修订建议指出，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　公告明确，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2026年3月12日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

(责任编辑：宋莉)

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