（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。

平台成立以来，有效整合“政产学研医”各方资源，构建了协同创新的合作体系，不断推动高端医疗装备各细分领域核心技术问题研究，持续完善产业链发展体制机制，为高端医疗装备产业高质量发展提供有力支撑。

构建高效协同支撑体系

平台坚持创新驱动发展，以解决创新技术转化应用和关键核心技术攻关为导向，协调供需两端协同发力、良性互动，推动“政产学研医”各方资源合理配置、深度融合，不断健全强化高端医疗装备产业链发展体制机制，全力支持高端医疗装备产业高质量发展。

平台在国家药监局指导下开展工作，与各成员单位共同推进高端医疗装备的政策研究、技术开发、成果转化等工作，统筹临床机构、科研院所、企事业单位等社会各方力量在部件和产品开发、标准制定、临床评价、检验检测等环节发挥作用，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用。

平台各项研究工作坚持以临床需求为导向，下设医学影像、放射治疗、重症诊疗、中医诊疗、儿科妇产、外科手术、心血管诊疗、神经诊疗8个重点临床专业工作组，分别由相应领域的重点临床机构作为组长单位，其他相关机构作为参与单位开展工作。各工作组内设不同的研究组，由成员单位和登记单位协同开展特定领域或具体产品的研究工作。平台还设有技术支撑工作组，为各个专业方向的工作组提供技术支撑，持续加强“政产学研医”各方协作。

平台通过构建协同创新的合作体系，为推动我国在前沿交叉领域成为开拓者提供强劲动力。

搭建信息共享与资源整合平台

平台成立以来，一直秉承多方联动、协同创新的思路开展相关工作。平台通过信息共享和资源整合促进我国高端医疗装备的发展，努力解决“卡脖子”技术等重点难点问题。

平台先后整理完成6期“高端医疗装备创新合作平台动态专刊”，聚焦高端医疗装备领域相关政策法规、产业动态、科研动态和临床动态等方面，汇集国内外最新进展。2024年10月24日，平台网站正式上线。网站整合创新资源，设置平台动态、政策法规、高端医疗装备动态等7个一级导航栏目，持续更新政策法规及高端医疗装备动态信息，为相关方提供权威信息交流和服务平台。

平台先后多次召开工作组会议，由器审中心牵头召集相关生产企业和登记单位，开展产品注册技术审评要求相关解读和宣贯工作，为相关领域的高端医疗装备快速有序发展提供有力的技术支持。

此外，平台还协调联动中国医药报，开设高端医疗装备创新合作平台巡礼专栏，先后完成医学影像、放射治疗、心血管诊疗、神经诊疗4期成果展示。

服务医疗器械监管与产业发展

2024年，平台组织开展我国医疗装备关键性核心部件及创新技术相关研究工作，梳理我国医疗器械生产制造过程中的上下游情况，并结合其他部委的相关工作安排，研究拟定相关列表和支持政策，推动对涉及相关领域的医疗器械产品注册申报进行优先审评审批。

2025年，针对硼中子俘获治疗系统和侵入式脑机接口医疗器械两个创新前沿学科领域，平台先后开展两期集中攻坚任务。集中攻坚任务依托平台放射治疗装备工作组和神经诊疗装备工作组，分别针对产品的性能研究、动物试验、临床试验、风险受益考量等方面开展研究，为推动创新前沿领域医疗器械发展和加速新技术、新产品落地应用打下坚实基础。开展集中攻坚任务是针对医疗器械安全有效性评价领域的全新尝试，能够充分发挥平台“政产学研医”协同优势，联合国内各个学科领域的顶尖技术力量，助力医疗器械领域重点产品加速上市。

推动高端医疗装备产业高质量发展，既是保障人民健康的必然要求，也是实现科技自立自强的重要举措。平台将以更高的政治站位、更强的责任担当、更实的工作举措，赋能产业创新发展，为建设健康中国、制造强国作出更大贡献。