互联网药械信息服务备案管理规定发布实施
转自：中国质量报
本报讯 （记者徐建华）12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自发布之日起施行。
《规定》共14条，明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项，是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。
《规定》要求，互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称“信息服务提供者”）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备3个条件：信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织；具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
《规定》明确，信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当向所在地省级药监部门提供单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息进行备案，并提交下列资料，获取备案编号。省级药监部门应当及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现场检查。对不符合备案条件的，省级药监部门应当责令其限期改正，逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。
《规定》强调，药监部门发现信息服务提供者存在下列3种情形，即未按照本规定办理备案，提供互联网药品医疗器械信息服务的；违反《规定》第七条、第八条规定提供互联网药品医疗器械信息服务的；网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息产生负面影响或者存在其他安全风险的，应当责令限期改正，必要时可以采取约谈法定代表人或者主要负责人、向社会公告等措施。药监部门在检查中发现网站、客户端、应用程序存在涉嫌违反互联网信息服务管理和其他相关法律、法规规定的，应当依法移交有关部门调查处置。
国家药监局表示，《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，有效指导各地规范开展备案工作。