鲁抗医药艾拉莫德片启动生物等效性试验 适应症为活动性类风湿性关节炎
创始人
2025-12-25 12:37:54
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东鲁抗医药股份有限公司的艾拉莫德片健康人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255176，首次公示信息日期为2025年12月25日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期服药1次，25mg/次，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要目的为在健康受试者中空腹及餐后条件下，对受试制剂和参比制剂进行人体生物等效性试验，比较两者生物等效性。
艾拉莫德片为化学药物，适应症为活动性类风湿性关节炎。这是一种自身免疫性疾病，主要表现为关节疼痛、肿胀、僵硬，晨僵明显，可导致关节畸形和功能丧失。诊断依靠症状、体征及血液学检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）。
本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括整个试验期间通过生命体征、体格检查等对安全性和耐受性进行评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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